מהפכה בניהול מפעלי ייצור תרופות! כיצד שילוב מערכת לניהול הייצור (MES) מאפשרת עמידה בסטנדרטים הרגולטורים המחמירים ביותר?

השאיפות  לשיפור יעילות תפעולית, הבטחת איכות קפדנית של המוצר, הסקת מסקנות מבוססות נתונים ועמידה בדרישות רגולטוריות רבות, מעלות את החשיבות של שימוש והטמעה של תכנות MES  לניהול רצפת הייצור במסגרת שמירה על רמה טכנולוגית גבוהה.
תהליך הייצור במפעל תרופות עשוי לכלול שימוש בחומרי גלם סטריליים ובקרת איכות קפדנית, הפעלת תגובות כימיות ליצירת החומר הפעיל, טיהור, ייבוש, וטחינה. יתכן שבהמשך, יתבצע ערבוב עם חומרים נוספים, ולאחר מכן דחיסה לטבליות או הכנסה לכמוסות, ובמקרים מסוימים ציפוי לשיפור טעם והגנה.

כל מוצר עובר בדיקות איכות מחמירות, ולאחר מכן נארז בצורה בטוחה ומיועד לשינוע.
שימוש מושכל בתכנת MES לייעול הייצור משתלב באופן אופטימלי בכל התהליך.

מה ניתן להשיג באמצעות שילוב מערכת MES  לייעול רצפת ייצור, לצורך הגשמת המטרות של  Pharma 4.0?

אינטגרציה, אוטומציה וניתוח נתונים בזמן אמת, אלו וזה עוד לא הסוף, יתרונות של תכנת MES כוללים שיפור ביעילות באמצעות ייעול תהליכים והשבחת איכות המוצר ואיך?

באמצעות ניטור ומעקב קפדני אחר תהליכי הייצור ניתן להפחית באופן ישיר את זמני ההשבתה ולאפשר קבלת תובנות בזמן אמת. מערכת  MES לייעול רצפת ייצור מעניקה לחברות פארמה את היכולת להתמודד במהירות עם אתגרי ייצור השכיחים בייצור תרופות ובכך לפעול לשיפור עקבי ומתמיד.

כל זאת לצד הפיכתה למרכיב מרכזי שמסייע בעמידה בדרישות רגולטוריות קפדניות הנלוות להליכי ייצור תרופות, זאת באמצעות גם אך לא רק, ניהול עקיבות חומר גלם בכל תהליכי הייצור (Traceability), שמתאימים לסטנדרטים המחמירים של גופים רגולטוריים כמו משרד הבריאות הישראלי וחלקן גם עבור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA)

ומדוע?

בעולם המורכב של תעשיית הפארמה, מנהלי מפעלים מתמודדים עם סטנדרטים מחמירים, דרישות רגולטוריות קפדניות וצורך תמידי לשפר את תהליכי הייצור תוך שמירה על איכות בלתי מתפשרת, גם אך לא רק פועלים שתי וערב להקפיד שהציוד ימשיך לעבוד בין אם המדובר על מיכלים, מערכות סינון וטיהור, מכונות אשר אמונות על התגובות הכימיות, מייבשים, מכונות דחיסה, ערבוב, ציפוי או אריזה.

מערכת לניהול רצפת יצור (MES) של טרונובייט מציעה פתרון מתקדם המסייע למנהלים בתחום הפארמה שפועלים לתת מענה לצרכי האוכלוסייה בייצור תרופות, להתמודד עם האתגרים הללו, ומביאה לשדרוג תהליכי הייצור בצורה אופטימלית, שקיפות מלאה ובקרה מתקדמת.

שמירה על איכות בכל זמן ובכל מקום:

מערכות MES מודרניות משפרות באופן משמעותי את בקרת האיכות באמצעות שילוב בינה מלאכותית (AI) וניתוח נתונים בזמן אמת, המאפשרים זיהוי ואיתור מדויק של כשלים, תחזוקה חזויה וניהול משאבים יעיל יותר. בינה מלאכותית מבצעת ניתוח מקיף של כמויות נתונים עצומות בזמן אמת, מה שמוביל להתאמות יזומות בתהליכי הייצור, לצמצום זמני השבתה ולשיפור מתמיד באיכות המוצר. פלטפורמות MES מבוססות ענן תורמות לכך גם כן, על ידי גישה גמישה ונוחה למערכות מכל מקום, מה שמבטיח פעולה רציפה ומאפשר ייצור מותאם לצרכים גלובליים. יתרה מכך, מערכות מודולריות מותאמות אישית מציעות גמישות גבוהה, ומאפשרות ליצרנים ליישם פונקציות ייעודיות למענה על אתגרים ספציפיים בתהליכי האיכות, כך ש-MES הופכת לכלי אסטרטגי בשיפור ובקרה איכותית לאורך כל מחזור הייצור.

מן הכלל אל הפרט: נניח שמנהל מפעל יפעל ליישום מערכת MES מודרנית במפעל תרופות לייצור טבליות, שם נדרש פיקוח קפדני על מינון, אחידות, ולחות כדי להבטיח איכות, יעילות ועמידה בתנאי רגולציה. מערכת MES שמשולבת עם בינה מלאכותית יכולה לנטר את כל שלבי הייצור בזמן אמת, כולל ניתוח נתונים מחיישנים למדידת לחות, טמפרטורה, ולחץ במהלך דחיסת הטבליות.

לדוגמה, אם חיישני הלחות מזהים עלייה בלחות מעבר לטווח המותר, המערכת יכולה לשלוח התראה למפעיל ולבצע התאמה מיידית כדי למנוע השפעה על יציבות החומר הפעיל. בנוסף, המערכת יכולה להפעיל תחזוקה חזויה על ציוד הייצור על סמך נתוני השימוש שלו, כדי להבטיח שהמכונות פועלות בצורה אופטימלית ולהפחית את הסיכון לכשלים שעלולים לגרום לאובדן איכות.

באמצעות מערכות MES מבוססות ענן, אנשי בקרת האיכות יכולים לגשת לנתונים מכל מקום, גם אם הם מחוץ למפעל, ולנטר את התהליך באופן רציף ולהגיב לאתגרים גלובליים בקלות.

תחזוקה חזויה ושיפור רציפות הייצור עם MES :

מערכת MES מספקת ניטור התראות בזמן אמת, המאפשרת למנהלי מפעלים לטפל תקלות באופן מידי ולהבטיח רציפות בייצור. תכנת MES מנטרת פרמטרים שונים במכונות ובציוד לאורך רצפת הייצור, וכאשר מופיעה חריגה מסוימת, עולה התראה שמאפשרת למנהלים להתייחס בזמן אמת, לקבל החלטות מבוססות נתונים מבוססות BIG DATA ולאפשר תיקון מהיר. השימוש ב-MES  עוזר להפחית זמני השבתה יקרים ולשמור על זמינות רציפה של הציוד.

ניהול עקיבות ושמירה על דרישות רגולטוריות עם יישום MES מתקדם:

אחת התכונות המרכזיות של מערכת ניהול מפעל בתעשיית הפארמה היא היכולת שלה לנהל עקיבות (Traceability). מערכת MES של טרונובייט מאפשרת לעקוב אחרי כל חומר גלם וכל שלב בתהליך, כולל פרטי עובדים ופרמטרים קריטיים אחרים. בכך המערכת עומדת בדרישות המחמירות של הרגולציה ומבטיחה עקיבות מלאה שנדרשת לצורך בדיקות איכות.

קישוריות IOT בתכנת MES

קישוריות IoT במערכות MES לתעשיית הפארמה מאפשרת מעקב מדויק וניטור רציף על תהליכי הייצור, עם חיבור חלק בין מכונות, חיישנים, וציוד מתקדם. לדוגמה, אם חיישני הלחות מזהים עלייה בלחות מעבר לטווח המותר, המערכת שולחת התראה למפעיל ומבצעת התאמה מיידית כדי לשמור על יציבות החומר הפעיל. בנוסף, המערכת משתמשת בתחזוקה חזויה על סמך נתוני השימוש בציוד כדי להבטיח פעולה אופטימלית ולהפחית את הסיכון לכשלים שעלולים לפגוע באיכות.

באמצעות מערכות MES מבוססות ענן, אנשי בקרת האיכות יכולים לגשת לנתונים מכל מקום ובכל זמן, ולבצע ניטור רציף גם מחוץ למפעל. גישה זו מאפשרת שמירה על רמות איכות ורגולציה מחמירות, עם יכולת תגובה מהירה לאתגרים גלובליים ולשיפור מתמיד באוטומציה וביעילות התפעולית.

ניהול אנרגיה חכם ושיפור הקיימות ברצפת הייצור:

בפרט בעידן הנוכחי, קיימות וניהול משאבים הם קריטיים בתעשיית הפארמה. יישום MES מבוסס בענן מביא את היתרון של ניהול אנרגיה יעיל על ידי ניטור צריכת אנרגיה ושיפור תהליכי הייצור בהתאם לנתונים. כך ניתן לשמור על יעילות תפעולית גבוהה ולצמצם בזבוז, תוך עמידה ביעדי הקיימות ושמירה על אחריות סביבתית.

במפעל תרופות, שבו צריכת האנרגיה היא חלק משמעותי מתהליך הייצור, מערכת MES מבוססת ענן יכולה לתרום לניהול אנרגיה חכם ולקידום קיימות. לדוגמה, בתהליך הייצור של חומר פעיל לטבליות, המערכת מנטרת בזמן אמת את צריכת האנרגיה של מכונות ערבול, ייבוש ודחיסה, ומזהה אזורים בהם ניתן לצמצם את צריכת האנרגיה.

באמצעות ניתוח הנתונים, המערכת יכולה להמליץ על התאמות לתהליך, כמו הורדת עוצמת המכונות בשעות בהן נרשמת עומסת אנרגיה גבוהה או התאמת זמני הפעולה של המכונות כדי למנוע בזבוז. באופן זה, המפעל מצליח לשמור על יעילות תפעולית גבוהה, להפחית בזבוזים באנרגיה ולהגשים את יעדי הקיימות שלו, תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של איכות ובטיחות בתהליך הייצור.

MES SECURITY – אבטחת נתונים מתקדמת בעולם של קישוריות וענן:

מערכת ניהול ייצור, במיוחד בסביבת ענן, מצריכה אבטחת סייבר ברמה גבוהה. MES SECURITY בטרונובייט מספקת הצפנה מתקדמת וניטור בזמן אמת, ומגנה על כל הנתונים והמידע הארגוני מפני איומים חיצוניים. מערכת MES תומכת במפעלים לנהל את רצפת הייצור בבטחה גם בסביבה דיגיטלית פתוחה, ולשמור על אבטחת הנתונים בצורה מקסימלית.

לסיכום, ככל שתעשיית הפארמה תשכיל לאמץ טרנספורמציה דיגיטלית, ולשאוף לאמץ את המגמות העתידיות בתכנות MES לייעול רצפת ייצור שכוללות שילוב טכנולוגיות מתקדמות כמו בינה מלאכותית ופתרונות מבוססי ענן. פיתוחים אלו ישפרו את ייעול הייצור ויובילו להישרדות ושגשוג בשוק תחרותי

 למה לבחור במערכת MES של טרונובייט?

מערכת ניהול מפעל MES של טרונובייט מתאימה את עצמה לצרכים הייחודיים של כל מפעל, ומציעה פתרון מקיף שמביא לייעול רצפת הייצור, שיפור איכות המוצרים, הקטנת פחתים והפחתת עלויות. בחרו ב-PlantSharp MES ותבטיחו לעצמכם יתרון תחרותי וביטחון לאורך כל תהליך הייצור.

**מעוניינים לשמוע עוד?** בקרו באתר טרונובייט והצטרפו לעולם חדש של ניהול ייצור מתקדם.